¿Sabes que si no has definido bien los requisitos no aplicables de tu sistema de gestión de la calidad podrías tener la primera no conformidad durante los primeros 10 minutos de la auditoría externa?

¿Cómo puede pasar esto y tan rápido? te estarás preguntando…

Pues sí, es así y así de rápido. Te lo digo por experiencia propia ya que a mí me pasó en mis comienzos… Si quieres saber qué me pasó y por qué me “llevé una no conformidad durante los primeros 10 minutos” sigue leyendo este post.

Antes de seguir adelante quiero decirte que tras la lectura de este post:

  • aprenderás cuáles son los principales requisitos que te pueden no aplicar en tu sistema de gestión de la calidad.
  • sabrás dónde y cómo declarar la no aplicabilidad de ciertos requisitos en tu sistema de gestión de la calidad
  • sabrás si te aplica diseño o no en tu negocio
  • conocerás si, a pesar de que no realices diseño, te puede aplicar el requisito 8.3 diseño y desarrollo.
  •  sabrás si tienes que hacer calibraciones o verificaciones
  • entenderás que, a pesar de no tener equipos que hagan mediciones en tu organización puede que seas responsable de la calibración o verificación de un equipo que no es tuyo.

Este post es importante ya que como te he comentado el establecer bien o no los requisitos “no aplicables” marcarán el inicio de tu auditoría de certificación. La aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad es algo que los auditores/evaluadores externos preguntan desde el inicio de las auditorías tras confirmar el alcance de certificación. Y es ahí donde me llevé un buen rastrillazo hace varios años durante una auditoría externa. Pero déjame que te cuente esta historia al final del post ya que si te lo cuento ahora igual no entiendes algunos conceptos.

Sigue leyendo que este post no es muy extenso.

Requisitos que te pueden “no aplicar” en tu sistema de gestión de la calidad

La norma ISO 9001 ofrece la posibilidad de que las organizaciones declaren la “no aplicabilidad” de algunos de sus requisitos en el momento de implantar la norma, es decir requisitos no aplicables. Esto significa por tanto que si no te aplican esos requisitos no deberás preocuparte por cumplirlos como es lógico.

Pero, ¿cuáles son esos requisitos no aplicables? esa es LA PREGUNTA.

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Básicamente serán dos los requisitos que puede ser que no apliquen a tu negocio:

1. Requisito 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones

2. Requisito 8.3 Diseño y desarrollo

El primero de ellos hace referencia al concepto de trazabilidad metrológica y por tanto a los equipos que hacen mediciones. Si tienes equipos que hagan mediciones en tu organización y esas mediciones establecen si el producto que entregas o el servicio que prestas es conforme o no es conforme, entonces deberás calibrar o verificar ese equipo.

El segundo de ellos hace mención al diseño, entendiendo diseño como un conjunto de elementos de entrada o especificaciones para crear un producto o servicio y que dará como resultado el propio producto o servicio que se desea crear.

Dónde y cómo declarar la no aplicabilidad de ciertos requisitos de la norma ISO 9001

Si has identificado como requisito no aplicable el requisito 8.3, el requisito 7.1.5.2 o ambos deberás realizar esa declaración y además justificar el por qué no te aplica. Esta declaración deberá ser información documentada, es decir, algún documento escrito para que lo puedan revisar los auditores/evaluadores externos.

El mejor lugar para hacer esta declaración será en un documento donde describas también tu alcance de certificación. Yo como consultor lo declaro para mis clientes en un procedimiento que he llamado “Contexto, Alcance y Aplicabilidad”.

Respecto al cómo hacer esta declaración de requisitos no aplicables como te he comentado detállala justo después de describir tu alcance del sistema de gestión de la calidad. Para ello:

  • Haz mención al requisito que “no te aplica”
  • En la misma línea justifica y explica el por qué no te aplica dicho requisito.
  • Sé convincente en tu explicación pero no te extiendas demasiado hasta el punto de que no se entienda lo que estás queriendo decir.

¿Cómo saber si me aplica el diseño o no?

La verdad es que tengo que reconocer que este asunto de requisitos no aplicables para el diseño y desarrollo es complejo y confuso a la vez. Muchas veces no sabes dónde está el límite entre hacer diseño o hacer un simple esquema o boceto.

Pero te cuento un gran truco para saberlo, la clave está en lo que el CLIENTE te solicita a ti como empresa y en la palabra CREAR. Si lo que te solicita el CLIENTE requiere que tú tengas en cuenta una serie de especificaciones de entrada y con ello tú debes de CREAR un producto o servicio y además debes comprobar antes de entregarlo si cumple dichas especificaciones entonces sí estás haciendo diseño.

No diseño pero, ¿soy responsable del diseño?

¡Puede ser que sí lo seas!. Si dentro del servicio que ofreces a tu cliente se encuentra incluido una partida de diseño o realización de un proyecto y este proyecto lo realiza una empresa que tú subcontratas para que lo realice en tu nombre entonces eres responsable del diseño y deberás controlar el mismo. Esto puede sonar un tanto extraño y laborioso ya que significa que te aplican 6 requisitos (los del 8.3) con los que igual tú no contabas. Pero te digo una cosa, si lo analizas tiene toda la lógica del mundo; ten en cuenta que todo lo que subcontrates serás tú el responsable de cara al cliente final. Y como responsable que eres en este caso pues deberás cumplir con el requisito 8.3.

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«… todo lo que subcontrates serás tú el responsable de cara al cliente final y por lo tanto deberás controlarlo»

Y… ¿Cómo cumplo con este requisito si yo no diseño, lo hace otra empresa por mí? te puedes estar preguntando.

Pues yo lo haría a través de los siguientes pasos:

1. Antes de nada deberás de tener en cuenta si la persona que vas a subcontratar tiene las competencias técnicas para realizar dicho trabajo.

2. Cuando le aportes los elementos de entrada del diseño asegúrate que comunicas bien las especificaciones del cliente a tu proveedor.

3. Solicítale a tu proveedor evidencias de que ha comprobado que los requisitos de entrada se encuentran en la entrega de ese producto o servicio

4. Revisa que el entregable al cliente  (producto o servicio) contiene un control de Ediciones o Revisiones para, si existen cambios en la solicitud del cliente, se modifica la Edición o Revisión del entregable.

 ¿Cómo saber si tengo que hacer calibraciones o verificaciones de mis equipos?

La diferencia entre calibración y verificación la puedes leer en este post “Como hacer verificaciones internas  de mis equipos de medida y salvarme de una no conformidad segura”.

Para saber si esta problemática de las calibraciones o verificaciones puede ser un requisito no aplicables deberás conocer si existe algún requisito legal que imponga la necesidad de una calibración por un organismo externo.

El propio manual del fabricante del equipo te indicará qué tipo de comprobaciones habrás de realizarle al equipo: calibración /o verificaciones.

No tengo equipos que hagan mediciones en mi infraestructura pero, ¿soy responsable equipos que no sean míos?

Puede que sí lo seas poniendo como ejemplo el caso anterior en el caso de que subcontrates parte de tu ciclo productivo. En ese caso no cabe duda que eres responsable del resultado de las mediciones que está realizando el equipo de tu proveedor y el cual está ofreciendo la conformidad o no conformidad del producto o servicio entregado a tu cliente.

En caso de que seas responsable de estos equipos deberás exigir a tu proveedor que te muestre la última calibración o verificación de sus equipos.

Bueno creo que ha llegado el momento de explicarte el por qué me llevé hace unos años una no conformidad a los 10 minutos de empezar la auditoría. Evidentemente el motivo fue uno de los que te he expuesto anteriormente. Se trataba de una empresa de artes gráficas en la cual estábamos argumentando que no realizábamos diseño y por lo tanto así lo expusimos en un documento (el Manual de la calidad que en la versión del 2008 de la norma era obligatorio). En ese documento expusimos que no hacíamos diseño y no nos aplicaba porque esa parte la teníamos subcontratada… uff grave error¡¡

“… Si ese proceso lo tienen subcontratado entonces son responsables del diseño indirectamente Iván” me dijo el auditor mientras me miraba con una cara de “… ¡acabas de meter la pata amigo!

Y así fue ya que a pesar de que intenté defender eso, no me libré de la no conformidad ya que el ser responsables del diseño implicaba que debíamos cumplir con 4 requisitos más que nos habíamos pasado por alto y por tanto… ¡no conformidad!

Por lo tanto ten en cuenta la experiencia que te acabo de contar y no olvides que para todos aquellos procesos que tengas subcontratados, es decir, que sean procesos que realizan otras empresas en nombre de tu organización, tu empresa será la responsable de esa actividad subcontratada.

Esto es todo lo que quería comentarte acerca de los requisitos no aplicables dentro de tus sistema de gestión. Espero haberte ayudado un poquito más en tu organización.

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Fuente Fotografía: Shutterstock