¿Alguna vez te has leído la norma ISO 9001:2015? ¿Entiendes todos los conceptos? Yo tengo que decirte que la primera vez que leí la norma en su versión del 2008 me quedé con muchas dudas… ¿Trazabilidad? ¿Eso qué es?, ¿Revisión, verificación, validación? ¿a qué demonios se refiere la norma con todo este vocabulario iso 9001 y cuál es la diferencia entre esos tres conceptos?
Bueno pues hoy vamos a vestirnos de la RAE… sí, sí, vamos por un momento a ponernos en la piel de esos académicos de la lengua española y tratar de definirte esos términos que solemos utilizar todos aquellos que trabajamos con la norma ISO 9001 y no te quedes con esas dudas con las que me quedé yo la primera vez que leí la norma allá por el año 2008. Pero no te asustes, prometo hacer estas definiciones de forma clara y sencilla de forma que al final del post serás capaz de leerte la ISO 9001:2015 y entenderla… o casi 😉.
¡Toma papel y lápiz que empezamos!
1. Contexto de la organización: Son todos aquellos aspectos que rodea a una empresa, tanto interiormente como exteriormente. Identifiquemos algunos de esos aspectos:
Interiormente una organización está compuesta por personas que trabajan dentro de ella, dentro de cada organización existirá una política y normas de trabajo, además existirán departamentos o puestos de trabajo más o menos críticos para el desarrollo de la actividad, cada organización tendrá una estructura funcional diferente con más o menos niveles jerárquicos y por tanto mayor o menor facilidad para que fluya la comunicación vertical. Por lo tanto aspectos como: objetivos de la organización, política, cultura de la organización, etc.
Exteriormente en una organización existen clientes a los que prestar servicios, existen proveedores que nos suministrarán, existen normativas y regulaciones, además no podemos obviar la situación económica, política y social de nuestro país y que sin duda afecta a la trayectoria de nuestra organización. Por lo tanto aspectos como: situación económica, situación legal y regulatoria, tipología de clientes, etc.
2. Alta dirección: Se trata de la persona o grupo de personas que lideran y dirigen una organización y que se encuentran dentro del organigrama en el más alto nivel.
3. Parte interesada: Es toda aquella persona interna y/o externa u organización que tiene o puede tener capacidad para afectar en la actividad de una empresa: clientes, proveedores, trabajadores, propietarios de una organización, inversores, competidores, legisladores, organismos públicos, la sociedad en general.
4. Información documentada: Es esa información que una organización tiene que controlar y mantener. Dentro de un Sistema de Gestión de Calidad existen dos tipos de Información documentada:
a. por un lado, la que nos exige la norma,
b. y por otro la que se considera necesaria para el correcto desarrollo de la actividad de la organización.
Es evidente que la primera viene impuesta, pero ¿y la segunda?… Una regla general para decidir si se requiere documentar un proceso es la siguiente: si existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se planificó, deberíamos de documentarlo para evitar el riesgo de no cumplirlo. Esta es la mejor manera de asegurar que tu sistema de gestión de la calidad sea fiable. Por el contrario si un proceso está tan arraigado en el ADN de tus trabajadores que siempre se hace de la misma manera, los trabajadores no tienen duda sobre cómo se hace y NO existen fallos en el proceso pues no será necesario que se documente en un procedimiento de trabajo escrito.
5. Registro: Es un documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de una actividad realizada. La evaluación de proveedores es un registro, el despliegue de objetivos e indicadores es otro registro y por ejemplo la tarjeta ITV de tu vehículos es otro registro; cuando nos la sellan y firman nos dejan evidencias de que hemos pasado la inspección técnica de vehículos.
6. Trazabilidad documental: Antes de nada, déjame definirte primero el concepto “trazabilidad”. La trazabilidad se define como los procedimientos necesarios que nos facilitarán el histórico, la ubicación y trayectoria de un elemento (producto, documento, servicio, etc.) a lo largo de sus etapas de producción. Así que, trasladándolo a los documentos, tendremos la posibilidad de controlar todas las modificaciones que pueden sufrir, conociendo en todo momento quién lo ha generado, quién ha introducido un cambio, cómo se ha distribuido, etc. En definitiva, tendremos una trazabilidad documental. Es como si le pusiéramos un chip de localización a nuestros documentos y siguiéramos vía GPS por dónde se mueve… ¿se entiende?
7. Trazabilidad metrológica: Esta definición se refiere a la realización de una serie de mediciones (calibraciones) en las cuales se van obteniendo resultados de medida que ofrece un equipo y que se relacionan y se comparan con un patrón de medida internacional.
8. Auditoría: Se trata de un proceso que consta en revisar algo con rigurosidad con el fin de recabar evidencias objetivas y evaluarlas para decidir el cumplimiento o no de una normativa, ley, decreto o cualquier otro criterio que se establezca para ser revisado.
9. Plan de auditoría: Es la descripción de las actividades y de los detalles acordados en una auditoría. En el Plan de auditoría se establecen aspectos tales como ¿qué vas a auditar? Alcance, procesos, requisitos legales, etc, ¿Cuánto durará la auditoría: hora de comienzo y hora de finalización?; ¿quiénes serán los auditores?, etc.
10. Programa de auditoría: Es el conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. En el programa de auditoría lo que hacemos es establecer una agenda de las diferentes auditorías en un tiempo determinado.
11. No conformidad: Se define “no conformidad” al incumplimiento de un requisito de la norma. Es el incumplimiento de un requisito de esta norma internacional, de un requisito legal o de cualquier requisito especificado en los procedimientos de nuestro sistema de gestión de la calidad referente a los productos o servicios que suministra nuestra organización.
12. Acción correctiva: Son acciones que se llevan a cabo para eliminar la causa raíz de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
13. Corrección: Denominamos corrección, a la acción para eliminar la “no conformidad” en el momento de detectarla y de forma provisional. Una corrección puede realizarse con anterioridad, simultáneamente, o después de una acción correctiva.
14. liberación: Encontrarás este concepto sobre todo en el bloque 8. Hace referencia a la autorización que debe ordenar alguien para un proceso siga a su siguiente paso. En el requisito 8.6 verás que la norma hace referencia a “la liberación de los productos y servicios al cliente”, esto hace mención a la autorización que debe realizar alguien para entregar el producto al cliente o la autorización para dar conforme un servicio antes de prestarse en su totalidad.
15. Proceso: Definimos proceso como un conjunto de actividades interrelacionadas que, partiendo de uno o más elementos de entradas se transforman, generando un resultado o salida.
Veámoslo con un ejemplo: Imagina una panadería, el proceso de elaboración del pan y su venta pasa por tratar la materia prima (harina, sal, aceite), mezclar esa combinación de materias primas (“elementos de entrada”), se introduce en el horno y se obtiene el pan que posteriormente se venderá.
16. Procedimiento: Según la norma, un procedimiento es la forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso. Es decir, cuando se tiene un proceso en el que se especifica con detalle cómo debe hacerse, quién debe hacerlo, en qué momento es cuando tenemos un procedimiento. En los procedimientos detallamos la forma de realizar una actividad con todo detalle.
17. Entradas y salidas de un proceso: La norma define la salida de un proceso al resultado de este. Las salidas/entradas pueden ser servicios, equipos, productos, directrices, políticas, informes, sugerencias, quejas, etc.
La salida de un proceso puede significar la entrada para otro, por ejemplo, en una panadería la salida del proceso de fabricación será una entrada para el proceso de venta del pan.
18. Revisión: Se trata de una comprobación específica para unos objetivos a conseguir específicos. Este concepto te lo encontrarás en el requisito 8.3 diseño y desarrollo, por tanto ten en cuenta que una revisión ha de realizarse en cada una de las etapas del diseño y desarrollo para el cual se espera conseguir un resultado concreto.
Por ejemplo si estuviésemos desarrollando un software tendríamos que realizar revisiones en las fases desarrollo de requisitos funcionales, desarrollo de requisitos de usabilidad, desarrollo de requisitos del entorno. Para cada una de estas etapas tendremos que revisar objetivos específicos de funcionalidad, usabilidad y estéticos que deberá cumplir el software que estamos desarrollando.
19. Verificación: El concepto de verificación tiene un sentido más de conjunto que el anterior y apunta al cumplimiento de los requisitos de entrada del diseño. Hace referencia a la comprobación de que los resultados obtenidos del diseño en su conjunto cumplen los requisitos de entrada.
Siguiendo con el ejemplo anterior, la verificación del desarrollo del software la realizaremos comprobando de forma conjunta si los resultados de las etapas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada especificados por el cliente, requisitos legales, otros requisitos impuestos por nuestra propia organización que está desarrollando el software, etc. Se trata por tanto de una comprobación que se realiza en las fases finales del diseño y desarrollo.
20. Validación: El concepto de validación está orientado a confirmar el uso o aplicabilidad que deberá tener el producto o servicio que estamos diseñando y desarrollando.
En nuestro ejemplo la validación del software la realizaremos cuando comprobemos que el software realiza las funciones para el cual fue diseñado. Se trata igualmente de una comprobación que se realiza en las fases finales del diseño y desarrollo.
21. Competencia: Es la capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos. Nuestra organización deberá determinar qué competencias (capacidades, conocimientos, habilidades, etc.) son necesarias para llevar a cabo las tareas encomendadas a los diferentes puestos de trabajo que afectan al rendimiento y la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Bien, ahora que conoces los conceptos básicos de la norma ¿te atreverías a leerla de nuevo? 😉
Si crees que puedo incluir nuevos conceptos y vocabulario iso 9001 que suelen ser confusos por favor escríbeme un comentario y lo incluiré. Mi objetivo es ayudarte en todo lo que pueda.
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Fuente Fotografía: Shutterstock
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Autor de la Academia Online IVE Academy
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