Si has leído alguno de mis posts sabrás que desde este rincón quiero ante todo hacerte llegar de manera simple situaciones que puedes encontrarte en el día a día mientras implementas la norma ISO 9001:2015 en tu organización. Hoy me voy a centrar en uno de los requisitos clave de la norma y explicarte explicarte cuando debes realizar calibración y verificación en tus equipos para cumplir con ISO 9001.
Como has empezado leer este post, igual es porque andas algo perdido en lo que respecta a la verificación interna que debes de realizar en los equipos de medida que posee tu empresa, o porque no tienes muy clara la diferencia entre verificación y calibración, o tal vez porque no entiendes muy bien lo que exige la norma en este requisito “7.1.5 Recursos de Seguimiento y Medición”
En cualquier caso tengo que decirte que sigas leyendo este post porque una vez termines de leerlo aprenderás:
- Qué es la calibración y qué es la verificación.
- Si has de calibrar o verificar los equipos de tu organización.
- Cómo hacer una verificación interna de tus equipos.
- Cada cuánto tiempo hacer una calibración y verificación.
- Cómo actuar ante desviaciones en el resultado de la verificación de tus equipos.
- Cuáles son los cuidados que debes hacer a tu equipo patrón.
- Cómo debes documentar tu proceso de calibración y verificación.
- Qué deberás mostrar el día de la auditoría de evaluación para evidenciar las calibraciones y verificaciones de tus equipos.
Venga pues si estás preparado, empiezo…
Contents
Calibración y Verificación
¿Qué es la calibración?
Si acudes al VIM (Vocabulario Internacional de Metrología), podrás ver que define la calibración como [copio literalmente] “operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación”.
Todo este rollo extraído del VIM te lo puedo resumir de una forma más sencilla si te digo que la calibración es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar) bajo una incertidumbre determinada con el fin de conocer un resultado de medida de dicho instrumento de medición.
Por lo tanto calibrar es estudiar las medidas que ofrece un instrumento de medida comparando los valores resultantes de esas mediciones con los valores de referencia para esa medición realizada.
Según la nota 62 de ENAC (NT-62 Rev2 Junio 2019), que regula la evaluación de la trazabilidad metrológica de los resultados de medida, las calibraciones las deben de llevar a cabo:
(A) Un laboratorio de calibración acreditado para la calibración en cuestión por un Organismo de Acreditación firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC.
(B) Un Instituto Nacional de Metrología de los que se incluyen en el Apéndice C de la base de datos establecida en el marco del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité International des Poids et Medidas (CIPM) http://www.bipm.org/en/cipm-mra/
¿Qué es la verificación?
La definición del VIM a la verificación es “aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados”.
En una verificación se comprueba que los instrumentos de medida cumplen con las especificaciones establecidas bien por el fabricante, bien por una norma que les sea de aplicación, bien por requisitos legales.
Por lo tanto verificar es estudiar las medidas que ofrece un instrumento de medida comparando los valores resultantes de esas mediciones con los valores que ofrece un equipo patrón.
En la imagen anterior puedes ver el proceso de verificación de una pesa. El equipo patrón es la masa que se está colocando encima de la pesa.
Una verificación podrás hacerla internamente en tu organización siempre y cuando sea realizada por personal que tenga las competencias necesarias y utilizando los equipos patrones adecuados.
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Calibrar o verificar los equipos de tu organización
Esta decisión es importante ya que como te comenté una calibración deberá realizarse por una entidad exterior (normalmente un laboratorio) y por tanto será más cara que realizar una verificación interna.
Si tienes un equipo de medida en tu organización lo importante es que identifiques cómo de crítico es en tu día a día. Si ese equipo de medida lo utilizas para determinar si el producto o el servicio que entregas es conforme deberás de realizarle una verificación o calibración.
La diferencia fundamental en cuanto a la exigencia de realizar una verificación o calibración la marcará la posibilidad de que exista un requisito legal o no para la comprobación del equipo o una obligación por parte del fabricante del equipo.
Te pongo un ejemplo: En España tenemos la normativa “Orden de 27 de abril de 1999, por la que se regula el control metrológico del Estado sobre los instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático” (y a partir del 24/10/2020 la Orden Orden ICT/155/2020, de 7 de febrero, por la que se regula el control metrológico del Estado de determinados instrumentos de medida) , en la que es obligatorio someter a un control metrológico (un proceso de calibración) ciertos equipos por un organismo autorizado por la administración pública.
Para estos equipos, cuyas características se especifican en la propia normativa, es de obligado cumplimiento realizar una calibración.
Por lo tanto si tienes un equipo que realice mediciones en tu organización:
- Comprueba si ese equipo es crítico dentro de tu proceso productivo y mediante el mismo estableces si el producto o servicio que entregas es conforme o no.
- De ser crítico el equipo ya sabes que deberás de calibrarlo o verificarlo.
- Luego comprueba si existe normativa legal que obligue a calibrar el equipo.
- Según especifique el fabricante
Si no existe normativa legal que te obligue a calibrarlo y tampoco el fabricante, entonces podrás realizarle una verificación interna.
¿Cómo puedo hacer una verificación interna de mis equipos?
Para hacer una verificación interna de tus equipos de medida deberás de disponer de un equipo patrón. Este equipo patrón te servirá para comprobar que los equipos de mediciones que utilizas en tu proceso productivo se encuentran dentro de unos errores tolerables que previamente habrás establecido.
Cuando te hablo de un equipo patrón estoy hablando de un equipo que cogerás únicamente como equipo de referencia para comparar con otro equipo dentro del proceso de verificación. Este equipo patrón deberás de calibrarlo para asegurarte de que las mediciones que ofrece están dentro de las establecidas de un patrón de medida nacional o internacional. La calibración de este equipo patrón deberá realizarse por alguno de los organismos que te he mencionado en los apartados (A) y (B) anteriormente (laboratorio acreditado o un Instituto Nacional de Metrología).
Por lo tanto, con un equipo patrón podrás realizar verificaciones a otros equipos de tu organización. Asegúrate de que ese equipo patrón tan solo lo utilizas como equipo de referencia y no lo utilizas en tu día a día.
Ejemplo verificación interna
Como todo se entiende mejor con un ejemplo aquí va uno para dejarte más claro esto que estamos tratando:
Imagina que en tu organización tienes varias neveras que utilizas para almacenar productos químicos-clínicos que deben estar a una temperatura de -20º centígrados. Estas neveras representan equipos críticos dentro de tu actividad ya que serán los equipos que determinan si las condiciones de almacenamiento de esos productos son la adecuada o no y por lo tanto habrás de verificarlos ya que no existe normativa que te obligue a calibrar el termómetro incorporado en las neveras (al menos en España).
Para la verificación de las neveras podrás utilizar un termómetro digital externo que te indique si los grados que marca cada nevera son los correctos o no. Ese termómetro será para ti el equipo patrón que deberás de calibrar para posteriormente realizar con él la verificación de las neveras.
Como en toda medición y equipo de medida existirá un margen de error tolerable con el que podrás trabajar. En este caso, el error tolerable te lo dará el fabricante al establecer el intervalo de temperatura al que podrá almacenarse el producto y por lo tanto un error tolerable en las temperaturas de las neveras.
Según ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones, en el requisito que hace referencia al proceso de medición, indica que los registros que se deben mantener para demostrar el cumplimiento de los requisitos del proceso de medición, incluye lo siguiente:
a) Descripción completa de los procesos de medición implementados.
b) Datos pertinentes obtenidos de los controles del proceso de medición.
c) Las acciones tomadas como resultado de los datos de control del proceso de medición.
d) La fecha o fechas en las que se realizo el proceso de medición.
e) Identificación de los documentos de verificación.
f) Identificación de la persona responsable de proporcionar la información para los registros.
g) Aptitudes del personal
Con la ayuda de una hoja de cálculo podrás dejar por escrito parte de estas exigencias de ISO 10012. Voy continuar con el ejemplo expuesto de productos químicos-clínicos. Para ello divide tu hoja de cálculo en 8 columnas:
- La primera columna déjala preparada para el número de mediciones que realizarás entre la nevera y tu equipo patrón (el termómetro).
- En la segunda columna registra el nombre o número de las neveras que estás verificando.
- En la tercera columna registra la fecha de cuando estás realizando esta verificación.
- La cuarta columna déjala preparada para registrar la temperatura de la nevera.
- La quinta columna déjala preparada para registrar la temperatura que te marca el termómetro una vez lo introduzcas en la nevera [toma nota 15 minutos después de haber dejado el termómetro].
- Registra en la sexta columna la diferencia de temperatura entre la temperatura que marca el termómetro patrón y la temperatura de la nevera.
- En la séptima columna registra el error tolerado que permite el proveedor o el error tolerado interno que está establecido en tu organización.
- La octava columna déjala preparada para determinar si el equipo (en este caso la nevera) es un equipo “apto / no apto”.
Cada cuanto tiempo hacer una calibración y verificación
Espero que te haya quedado claro el proceso a seguir para hacer una verificación tras este pequeño ejemplo, ahora seguramente te estarás preguntado… vale, pero ¿cada cuánto tiempo he de realizar una verificación o calibración de mis equipos?
Para las verificaciones, el tiempo que debe pasar entre verificación y verificación no debe superar un año pero esto dependerá a su vez de como de crítico sean tus equipos y lo que estés dispuesto a arriesgar a que se produzca un desajuste del equipo de medida entre verificación y verificación. También dependerá de la intensidad de uso que tengan tus equipos. No es lo mismo utilizar un equipo una vez al mes que tres veces al día.
Para las calibraciones, el tiempo que debe pasar entre calibración y calibración será la que establezca el fabricante en las instrucciones o ficha del equipo.
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Cómo actuar ante desviaciones en el resultado de la verificación de tus equipos
¡Vaya!, resulta que tras verificar mi equipo, me encuentro con una desviación de la medición superior al error tolerable que he establecido.
¿Y ahora qué hago?… pues deberás llevarlo a un organismo competente (laboratorio acreditado, un Instituto Nacional de Metrología, fabricante) para comprobar que efectivamente existe un desajuste en las mediciones del equipo y establezca las medidas oportunas.
Cuidados a tener en cuenta con el equipo patrón utilizado para hacer las verificaciones
Bueno, ya sabes lo que es una calibración y verificación, sabes si tienes que calibrar o verificar tus equipos, sabes además cómo hacer una verificación interna y cada cuánto tiempo hacer una verificación y calibración.
Ahora te voy a explicar qué cuidados debes tener con el equipo patrón utilizado para hacer las verificaciones.
Como podrás imaginar, tu equipo patrón deberá tener una serie de cuidados especiales ya que será el equipo de referencia que te marcará si el resto de equipos cumple con las exigencias de rigurosidad en las mediciones realizadas.
Dentro de los cuidados que deberás tener en cuenta están los siguientes:
- Deberás de apartarlo de tus proceso productivo para solamente utilizarlo en las verificaciones.
- Tendrás que almacenarlo en lugar seguro y adecuado para que no se vea afectado por condicionantes externos que puedan afectar a su correcto funcionamiento (lejos de temperaturas extremas, de ambientes contaminantes, de vibraciones, etc.).
- Además deberás calibrarlo periódicamente para asegurar que las mediciones del mismo son fiables.
Es posible que a estas alturas te estarás preguntando ¿para qué me valen las verificaciones internas, si tengo que calibrar de todas formas mi equipo patrón?
Pues simplemente es ahorro de costes, calibrar un equipo implica un desembolso económico importante para la mayoría de las organizaciones, así que será más rentable tener un equipo patrón calibrado y efectuar verificaciones del resto de los equipos con ese equipo patrón.
Es más económico sin duda que calibrar todos los equipos de tu empresa, ¿no crees?.
Documentar tu proceso de calibración y verificación
Todo este proceso de calibración y verificación deberás de documentarlo de alguna forma u otra. Lo ideal es que puedas redactar una instrucción o un procedimiento de trabajo en el que dejes por escrito las exigencia de la norma ISO 10012 mencionadas anteriormente y además:
- a qué equipos le realizarás una calibración.
- a cuales le realizarás una verificación.
- cuáles son los pasos que realizarás para realizar la verificación de tus equipos.
- la hoja de cálculo con la que evidenciarás la verificación realizada a tus equipos.
- cada cuánto tiempo realizarás la calibración y verificación de tus equipos.
- qué vas a hacer si en algún momento la verificación de un equipo te ofrece un resultado más desviado de lo que tenías previsto y por lo tanto se trata de un equipo “no apto”.
- los cuidados que tendrás con tu equipo patrón para realizar las verificaciones.
¿Qué debo mostrar el día de la auditoría externa como evidencia de que mantengo mis equipos calibrados y/o verificados?
Bien, llegó el gran día de la auditoría externa y el auditor/evaluador se dispone a examinar si tu organización cumple con el requisito 7.1.5 Recursos de seguimiento y medición. Es el momento de demostrarle todo tu proceso de calibración o verificación en su caso pero ¿cómo hacerlo y cómo evidenciar que cumples con este requisito de la norma?
Si te ha quedado claro todo lo que he intentado explicarte en este post seguro que sabes responder a esa pregunta, pero por si te queda alguna dudilla al respecto aquí te contesto:
- Muéstrale al auditor/evaluador la instrucción de trabajo o procedimiento que has elaborado para documentar este proceso.
- Preséntale tu equipo patrón con su correspondiente certificado de calibración expedido por un organismo competente para ello.
- Enséñale la información documentada (por ejemplo: hoja de cálculo) en la que hayas documentado las verificaciones realizadas de tus equipos con tu equipo patrón.
- Muéstrale las aptitudes del personal que ha realizado la verificación interna de los equipos.
Con esos tres simples pasos obtendrás sin dudarlo el visto bueno del auditor externo, salvándote de una no conformidad segura.
Bueno pues esto es todo lo que quería contarte acerca de las calibraciones y verificaciones de los equipos de medida.
Como siempre te digo si tienes alguna duda o quieres comentarme alguna anécdota que hayas vivido relacionada con esta materia o escríbeme un comentario, estaré encantado de responderte.
¡Mucho ánimo con la implantación de tu sistema de gestión!
Fotografía: The dial gauge for industrial measuring purpose in the light blue scene.
Fuente Fotografía: Shutterstock
Fuente bibliográfica:
Vocabulario Internacional de Metrología. Conceptos fundamentales y generales,
ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones
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Buenos días Iván,
Muy interesantes tus post, me están ayudando mucho en la implantación de la ISO9001-2015.
Tengo una duda con respecto a la calibración/verificación de equipos.
La empresa se dedica a la fabricación de piezas de mecanizado por lo que los pie de rey son muy utilizados. Por lo que son equipos críticos que debo controlar.
Una de mis dudas es si para esto existe una norma que me obligue a calibrarlos.
Si no es así, en la verificación, tengo una máquina de medición tridimensional que esta calibrada y certificada. Ese sería mi equipo patrón, no? Con la tridimensional mido las galgas patrón, con esto ya obtengo la medida exacta de la galga, y ya me dispongo a medir con el equipo a verificar esa galga y obtengo la desviación si la tiene, no?
Espero haberme explicado bien para que puedas aclararme las dudas.
Muchas gracias por todo.
Hola Bibiana,
muchas gracias por escribirme.
La verdad es que no lo sé si existe normativa especifica que te obliga a calibrar ese pie de rey. Echa un vistazo al manual del fabricante del equipo, ahí podrás encontrar información sobre cómo calibrarlo y si existe normativa para ello.
Si haces una verificación y estás utilizando un equipo patrón calibrado debes asegurarte que esa calibración es apta para el momento en que estás utilizando el equipo como patrón. Y luego debes tener también en cuenta que el rango de medición del equipo patrón sea muy parecido al rango de medición que tiene el pie de rey.
Es correcto lo que comentas de si ese equipo lo consideras el equipo patrón y también lo de la verificación.
Espero haberme explicado.
saludos y gracias
La norma ISO 9001 2015 numeral 7, además de la obligación de identificar y disponer de los equipos de medida necesarios e idóneos para dar conformidad a sus productos y servicios, fija requisitos para su mantenimiento y que éstos sigan siendo apropiados para su fin. Esto en menos palabras te envía a calibrar los equipos de medición y mas si son críticos, ademas de ellos entre periodos de calibración debes realizar verificaciones periódicas de tus equipos de medición con patrones idóneos. No puede haber circularidad en los procesos de verificación de instrumentos por lo que no puedes determinar el error de una galga hecha con el instrumento con el que evaluaras. Si luego evalúas los productos mecanizados hechos con la maquina con la que hiciste un patrón para verificar el pie de rey por lo que este tendrá el error propio de su medición y ademas el de la maquina por lo que no sera idoneo para verificar sus propios errores.
Hola Raúl,
Gracias por tu comentario. Estoy de acuerdo contigo. De hecho algunas de estas cuestiones que mencionas las he expuesto en este artículo que escribí hace un tiempo «Cómo hacer calibraciones y/o verificaciones internas de mis equipos de medida y salvarme de una no conformidad segura»
Saludos y gracias por comentar.
Excelente información, solo tengo una duda ¿Cuantas lecturas tengo que tomar durante la verificación de un equipo usando un patrón? o solo basta con una? pues no hablas de un trato estadístico.
Hola Carina,
Gracias por tu comentario.
Realiza 4 o 5 mediciones y deja evidencias de los resultados.
saludos y buen día.
Buenas tardes Ivan.
Tengo una duda, la empresa en la que trabajo, es una empresa de servicios de tecnología, no fabricamos pero si comercializamos HW, tengo entendido que si no empleamos equipos de medición, en el alcance estaríamos declarando que el requisito 7.1.5.2 no aplicaría para nuestra empresa, ¿es correcto?,
Hola Carolina,
Gracias por tu comentario.
No conozco qué tipo de producto hardware comercializas pero por lo que me comentas, si lo que haces es sólo comercializar con ese hardware (solo compras y vendes) y siempre y cuando no lo instales en ningún cliente yo también especificaría que el 7.1.5.2 no aplica.
Justifica bien el por qué no te aplica en un documento de forma escrita ya que la norma te pide evidencias de esta justificación.
Saludos
Gracias Ivan.
Son HW: servidores de almacenamiento, hacemos el montaje del server e instalamos las herramientas (SW) que necesitan. las condiciones del ambiente nos la da el cliente, nosotros vamos a enrracar e instalar y por parte del fabricante nos dan las especificaciones del producto.
Hola Carolina,
la verdad es que dentro de esa instalación de software desconozco si existen ciertos parámetros, utilidades, funcionalidades que deben de ser verificados o calibrados. Por ejemplo, el reloj del servidor, ¿cómo se configura?
Pregunta a los técnicos de tu empresa si ellos para realizar esas instalaciones utilizan algún equipo que haga mediciones y que deban de verificar o calibrar.
Espero haberte ayudado.
saludos
Buen día Ivan, tengo una duda referente a lo siguiente: en la empresa donde yo laboro hacemos verificaciones internas (me quedó muy claro con la información que compartiste) en el póst dices que estás verificaciones deben de tener un procedimiento documentado; este procedimiento lo puedo hacer como yo quiera ajustado a mis necesidades o debo usar procedimientos normativos aplicados como por ejemplo: PROCEDIMIENTO DI-008 PARA LA CALIBRACIÓN DE PIES DE REY (documento del CEM de España).
Otra pregunta: en una verificación de un pie de rey (usando mi propio procedimiento) debo declarar la incertidumbre pese a que no estoy calibrando, o con la declaración del error encontrado es suficiente?
Agradezco tu ayuda, muchas gracias
John Betancur
Hola John,
Gracias por comentar.
Si trabajas con equipos de medición como un pie de rey, utiliza los protocolos del CEM para documentar y realizar ese proceso de verificación interna.
En relación a tu segunda pregunta, dependerá de cómo de crítico sea la medición que estás haciendo con el pie de rey.
No obstante yo te recomendaría que te apoyases igualmente de lo que el CEM puede indicarte en sus procedimientos.
saludos y gracias por comentar
Buenos días Iván, dentro de nuestro grupo tenemos varias empresas, nosotros nos encargamos de enviar los equipos a calibrar, me gustaría saber que necesito para poder crear una empresa externa al resto y poder realizar calibraciones oficiales y emitir certificados, en este caso solo quiero para Rayos X, Detectores de Metales y Básculas, entiendo que tampoco necesito mucha inversión en materiales patrón. Si me puedes resolver estas dudas genial! Gracias,
Saludos.
Hola Daniel,
Gracias por tu comentario.
En relación a tu consulta, es algo que está fuera de mis competencias.
No obstante te recomiendo que le eches un vistazo a la página de ENAC y sus procesos para acreditar laboratorios https://www.enac.es/que-hacemos/servicios-de-acreditacion/calibracion
Siento no poder ayudarte mejor.
saludos y buen día.
Estimado Ivan, muy interesnate y completa información!! En mi caso yo envío calibrar un colector de vibraciones al representante original y él me entrega el certificado de calibración donde figura el N° de serie, marca y modelo del patrón utilizado en la calibración, mi duda es si también me debe entregar el certificado del patron y si es requisito obligatorio tenerlo ante una auditoria?
Saludos cordiales.
Hola Fernando,
gracias por tu comentario.
En relación a tu consulta, sí yo le pediría el certificado del equipo patrón.
En mi caso, no en todas las auditorías me lo han pedido los auditores pero sí en algunos casos.
Saludos y buen día.
Muy buen post.
Tengo una pregunta, estamos cambiando de ubicación nuestras instalaciones… es necesario volver a calibrar los equipos? (ej. Contracers).
Saludos
Hola Manuel,
Gracias por tu comentario.
Si con la mudanza y el movimiento de los equipos crees que han podido sufrir algún desajuste, entonces sí deberías de volver a calibrar los equipos.
saludos
Buen día Iván, tengo una duda.
En la Organización usamos flexómetros, la norma ISO 9001:2015 nos solicita la verificación de equipos, mi duda es si tengo que verificar todos los flexómetros de la Organización? (Aproximadamente 300 flexómetros)
Gracias.
Hola Blanca,
En relación a tu consulta, si esos flexómetros son digitales, están en la producción de la empresa y se usan para decidir si un proceso o producto es conforme o no conforme entonces sí tienes que verificarlos.
Saludos y buen día.
Buenas tardes Iván,
Mi empresa es una residencia de tercera edad y el servicio de cocina lo lleva una subcontrata, el personal es de esa subcontrata los considero equipos a verificar. Mi duda es de quién es la responsabilidad de esa verificación y calibración en todo caso del patrón….¿de la residencia o de la subcontrata de cocina?
Gracias!!
Hola Ana,
Entiendo de que estás hablando de una nevera o de un congelador.
Si es así, ¿de quién es la nevera?
Si está en tus instalaciones tú serías la responsable del mantenimiento de ese equipo.
saludos y espero haberte ayudado